Dit onderzoek richt zich nadrukkelijk op de effectiviteit van de behandelingen die normaliter worden aangeboden in de GGZ-instellingen. Dit betekent dat wij hebben geprobeerd de gangbare zorg zo dicht mogelijk te benaderen. Deze strategie is leidend geweest bij de uitwerking van het onderzoeksdesign.

Wij vonden zeven GGZ-instellingen verspreid over twaalf locaties bereid om aan het onderzoek mee te werken. Patiënten werden in twee stappen geïncludeerd (zie figuur 1). Ten eerste werden alle 5219 patiënten tussen de 18 en 65 jaar, die zich tussen februari 2000 en oktober 2001 bij de deelnemende instellingen aanmeldden, gescreend door de intakers. De volgende uitsluitingscriteria werden daarbij gehanteerd: psychotische of manische symptomen, cognitieve beperkingen (bijvoorbeeld dementie of zwakbegaafdheid), afhankelijkheid van harddrugs (met uitzondering van alcohol), hoog suïciderisico en slechte beheersing van de Nederlandse taal. Aldus kwamen 1321 patiënten niet in aanmerking. De resterende 3898 patiënten werden met behulp van een gevalideerde screeningslijst (Tiemens, 1999) gescreend op de aanwezigheid van angst- of stemmingsstoornissen. De 3627 patiënten met een positieve screeningsuitslag werd vervolgens gevraagd mee te werken aan de tweede stap van de inclusieprocedure, die uitgevoerd werd tijdens een face to face-interview op een door de patiënt gewenste locatie (meestal bij de patiënt thuis). In totaal weigerden 1593 patiënten deelname aan dit interview. Hun redenen hiervoor zijn niet bekend. Nog eens 426 patiënten vielen af om overige redenen (bijvoorbeeld omdat de intaker de uitslag niet tijdig naar de onderzoekers had doorgestuurd of omdat de intaker de patiënt niet geschikt vond voor deelname aan het onderzoek). De resterende 1608 patiënten werden benaderd voor een interview al dan niet bij hen thuis. Dit interview moest binnen twee weken na het intakegesprek worden gehouden opdat de behandeling niet vertraagd zou worden door het onderzoek. Bij 279 patiënten is dit niet gelukt (bijvoorbeeld omdat de patiënt niet te bereiken was op het opgegeven telefoonnummer of omdat hij of zij vakantie had). Tijdens het eerste telefonische contact vielen nog 17 mensen af omdat zij het Nederlands te slecht beheersten. Tijdens het huisbezoek weigerden 396 patiënten deelname aan het onderzoek waarna verdere screening werd gestopt. Deze patiënten hadden doorgaans een sterke voorkeur voor een bepaald type behandeling en verzetten zich tegen randomisering. Anderen weigerden omdat ze niet elke drie maanden geïnterviewd wilden worden. Bij de resterende 916 patiënten werd door een getrainde onderzoeksassistent het composite international diagnostic interview (CIDI; World Health Organisation, 1990; Wittchen, 1994) afgenomen om vast te stellen of ze een van de volgende DSM-IV-angst- en / of -stemmingsstoornissen hadden: depressie, dysthymie, paniekstoornis met agorafobie, paniekstoornis zonder agorafobie, sociale fobie of gegeneraliseerde angststoornis. De 214 mensen die hieraan niet voldeden, vielen om die reden af en de overige 702 patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek.

Figuur 1 Patiëntenstroom tijdens het onderzoek

---

Al deze geïncludeerde patiënten werden vervolgens elke drie maanden benaderd voor een interview (ongeacht eventuele wachttijden voor de start van de behandeling en ongeacht de duur van de behandeling) tot ten minste 18 maanden na het baseline-interview. De patiënten die als eerste in het onderzoek geïncludeerd waren, werden 24 maanden gevolgd. Bij patiënten die later in het onderzoek instroomden, is de follow-upduur verkort naar 21 maanden en de laatste patiënten werden 18 maanden gevolgd. Het interview na één jaar en het laatste interview waren face to face-interviews. Tijdens deze face to face-interviews werd de CIDI afgenomen. Alle overige interviews werden telefonisch gehouden.

In de meeste instellingen was het niet mogelijk om alle drie de onderzoekscondities tegelijk te onderzoeken, bijvoorbeeld omdat er weinig werd gewerkt met het vijf-gesprekkenmodel of omdat er een gebrek aan cognitieve gedragstherapeuten was. Het volgende schema werd daarom gehanteerd: in zes instellingen werd de gangbare zorg vergeleken met cognitieve gedragstherapie, in drie instellingen werd de gangbare zorg vergeleken met het vijf-gesprekkenmodel, in twee instellingen werd het vijf-gesprekkenmodel vergeleken met cognitieve gedragstherapie en in één instelling werden alle drie de onderzoekscondities tegelijkertijd onderzocht. Iedere onderzoeksconditie werd dus op minstens zes locaties onderzocht.

Het randomiseringsschema werd met behulp van een computerprogramma ontworpen en centraal beheerd door de onderzoekers. Wanneer een patiënt geïncludeerd kon worden, werd een envelop getrokken en werd de randomiseringsuitslag gerapporteerd aan de desbetreffende GGZ-instelling. De therapeuten en de patiënten waren op de hoogte van de randomiseringsuitkomst; de onderzoeksassistenten die de interviews verrichtten niet.

De instellingen bepaalden zelf welke behandelaars mee zouden werken aan het onderzoek. Vereisten waren dat de behandelaar maar in één onderzoeksconditie mocht meewerken en dat hij/zij ervaring moest hebben in de desbetreffende behandelvorm. De achtergrond en opleiding van de meewerkende behandelaars was daarom divers: van sociaal-psychiatrisch verpleegkundige of gz-psycholoog tot psychotherapeut en psychiater.

Het vijf-gesprekkenmodel gaat ervan uit dat de patiënten tot dusverre zelfstandig konden functioneren, al dan niet met (ernstige) klachten, maar dat er iets is voorgevallen waardoor dat niet meer lukt en de patiënt hulp zoekt. De focus van de behandeling ligt op het opheffen van deze stagnatie, waarbij de competenties van de patiënt worden benadrukt.

Alle patiënten kregen bovendien schriftelijke informatie over depressie en angststoornissen, over veelvoorkomende denkfouten en over de manieren waarop deze denkfouten uitgedaagd kunnen worden.

De behandelaars die de gangbare zorg verleenden, zijn mondeling geïnformeerd over het onderzoek. De wachttijd voor de gangbare zorg mocht maximaal vier maanden bedragen.

Tijdens het baseline-interview werden demografische kenmerken vastgesteld en werd met de CBS-lijst (CBS, 2003) de eventuele aanwezigheid van somatische aandoeningen bepaald. Daarnaast werden met de NEO-five factor inventory (NEO-FFI; Costa & McCrae, 1992) de big five-persoonlijkheidskenmerken vastgesteld.

De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het percentage patiënten dat hersteld is. Herstel is gedefinieerd als de afwezigheid van angst- en stemmingsstoornissen zoals gemeten met de CIDI. De CIDI is ontwikkeld door de World Health Organisation (1990) en getrainde onderzoeksassistenten kunnen er betrouwbaar en valide de DSM-IV-stoornissen mee in kaart brengen (Wittchen, 1994). Secundaire uitkomstmaten betreffen de ernst van de symptomen en het psychische functioneren. Deze secundaire uitkomstmaten werden gemeten tijdens alle vervolginterviews. De ernst van de symptomen werd vastgesteld met de SCL-90 (Derogatis, 1977), waarvan de totaalscore kan variëren van 90 (symptoomvrij) tot 450 (veel symptomen waarvan veel last). Psychisch functioneren werd gemeten met de SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992). De SF-36 bestaat uit acht subschalen op basis waarvan een fysieke en een psychische totaalscore kan worden berekend. De score op het psychische functioneren varieert van 0 (zeer slecht psychisch functioneren) tot 100 (optimaal psychisch functioneren). De gemiddelde score van de algemene bevolking is 50 (Ware, 2000).

Na 12 maanden was de respons 64% (N=451). Een deel van de non-respons werd veroorzaakt door weigeringen en verhuizingen (N=97). De resterende non-responders waren niet in staat om aan het betreffende interview deel te nemen (bijvoorbeeld vanwege vakantie) maar konden wel opnieuw benaderd worden. De respons aan het einde van de studie was 68% (N=479).

Er waren geen verschillen in respons tussen de drie condities. De non-responders bleken wel significant jonger te zijn dan de responders (34,5 jaar versus 37,2 jaar; p<.01). Bovendien was er bij de non-responders vaker sprake van een lichte depressie (eerste episode) dan bij de responders (15% versus 10%; p=.05). Er waren geen andere demografische of klinische verschillen tussen de twee groepen.

De relatie tussen het type behandeling en herstel werd onderzocht met logistische regressieanalyse, waarbij gecorrigeerd werd voor het verschil in de duur van de follow-up (18, 21 of 24 maanden). De relatie tussen het type behandeling en veranderingen in de SCL-90- en SF-36-scores werd geanalyseerd met behulp van generalised equation estimation (GEE; Twisk, 2003). Met deze methode kunnen longitudinale datasets worden geanalyseerd, waarbij voor elk meetmoment wordt gecorrigeerd voor de vorige meting. De resultaten worden gerapporteerd als regressiecoëfficiënten die geïnterpreteerd kunnen worden als het gemiddelde verschil tussen de condities gedurende de studie. Patiënten zonder baselinescore (SCL-90, N=60; SF-36, N=66) kunnen niet worden geanalyseerd met deze methode. Alle overige patiënten wél, ook al ontbreken een of meer vervolgmetingen.

De definitie van een afgemaakte behandeling is dat de patiënten zijn gestart met de behandeling waarnaar zij zijn gerandomiseerd en dat zij deze ook hebben afgemaakt (met of zonder verwijzing naar een verdere behandeling). Van alle 702 patiënten heeft 59% de behandeling afgemaakt (60% van de patiënten met gangbare zorg, 56% van de patiënten met cognitieve gedragstherapie en 60% van de patiënten met een vijf-gesprekkenbehandeling).

Alle patiënten bij wie een of meer vervolgmetingen ontbraken, werden toch geanalyseerd (intention to treat analyses) omdat de ontbrekende waarden werden geïmputeerd door het invullen van de laatst bekende waarde (carrying the last observation forward). Alle analyses werden bovendien herhaald, waarbij de ontbrekende gegevens werden geïmputeerd op basis van regressieanalyse.

De behandelingen in de gangbare zorg (CAU, care as usual) werden uiteenlopend beschreven. Veel genoemd werd een ‘steunend/structurerende behandeling’. Andere voorbeelden zijn: interpersoonlijke therapie, inzichtgevende therapie, psychotherapie, ego-versterkende therapie en groepstherapie (al dan niet voor specifieke doelgroepen). Van alle 702 patiënten kwam 11% (N=78) niet opdagen voor de behandeling. Nog eens 16% (N=111) startte niet met de behandeling waarnaar ze gerandomiseerd waren. Dit werd gedeeltelijk veroorzaakt door administratieve/logistieke fouten (de randomiseringsuitslag werd bijvoorbeeld niet in het dossier gestopt) maar gedeeltelijk ook veroorzaakt doordat de behandelaar of de patiënt vond dat de gerandomiseerde behandeling niet geschikt was. Patiënten die waren gerandomiseerd naar het vijf-gesprekkenmodel startten vaker met een andere behandeling (21%) dan patiënten die gerandomiseerd waren naar de gangbare zorg (13%; p<.02). Er waren geen significante verschillen in demografische of klinische kenmerken op de voormeting tussen de patiënten die startten met de gerandomiseerde behandeling, de patiënten die met een andere behandeling startten en de patiënten die niet kwamen opdagen.

De verschillen tussen de drie onderzoekscondities waren zoals verwacht. De patiënten die volgens het vijf-gesprekkenmodel behandeld werden, hadden de kortste wachttijd (gemiddeld 50 dagen), de minste sessies (gemiddeld 8) en de kortste behandelduur (gemiddeld 178 dagen). In vergelijking met de gangbare zorg waren al deze verschillen statistisch significant (p<.01). De cognitieve gedragstherapie bestond uit minder sessies dan de gangbare zorg (respectievelijk 10 en 12; p<.05). Van alle patiënten in de gangbare zorg werd aan het einde van de eerste behandeling 10% doorverwezen naar een andere behandeling. Bij de cognitieve gedragstherapie lag dit percentage op 18% (p<.05) en bij het vijf-gesprekkenmodel op 24% (p<.01).